4.5. Исследования иммунотоксичности

Одним из аспектов оценки иммунотоксичности является оценка потенциальной иммуногенности (в соответствии с подразделом 3.6 настоящей главы). Многие биотехнологические лекарственные препараты предназначены для стимуляции или подавления иммунной системы. Следовательно, они могут оказывать влияние не только на гуморальный, но и на клеточный иммунитет. Воспалительные реакции в месте инъекции могут свидетельствовать о стимуляции иммунной системы организма в ответ на введение препарата. Однако необходимо учитывать, что обычная травма во время инъекции и (или) токсические эффекты, обусловленные веществами, входящими в состав лекарственного препарата, могут привести к токсическим изменениям в области инъекции. Кроме того, возможно изменение экспрессии антигенов на мембране клеток-мишеней, что может иметь значение для развития аутоиммунного ответа. Для уточнения подобных вопросов в схемы изучения иммунотоксических свойств препарата может быть включено проведение скрининговых исследований с последующей оценкой механизма действия лекарственного препарата. Однако применение стандартного пошагового подхода или проведение стандартного набора тестов в отношении биотехнологических лекарственных препаратов не рекомендовано.