3.4. Токсикологические исследования

21. Токсикологические исследования необходимо проводить с использованием вакцины, содержащей тот же штамм что и разрабатываемая вакцина, предназначенная для применения в клинической практике.

22. При проведении доклинических исследований безопасности, уровни доз по содержанию антигена и вводимому объему должны быть эквивалентны дозе, предлагаемой для применения у человека. Вместе с тем необходимо представить научное обоснование адекватности выбранной дозы в отношении экспериментальных животных.

23. В отношении новых вакцин, процесс производства которых схож с процессом производства зарегистрированных вакцин, повторное проведение доклинических токсикологических исследований не требуется, в случае если эти исследования проведены в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики, результаты представлены в полном объеме и имеют достаточную научную достоверность, а также представлено обоснование возможности экстраполяции данных на разрабатываемую вакцину.

24. Изучение токсичности при однократном введении предпочтительно проводить в рамках изучения токсичности при повторном (многократном) введении.