3.A. Рекомендуемые испытания на наличие вирусов для ГБК, РБК и клеток предельного для производства клеточного возраста in vitro

Примеры испытаний на наличие вирусов, которые необходимо проводить однократно для клеток разных уровней, включая ГБК, РБК и клетки предельного для производства клеточного возраста in vitro приведены в таблице 1.

Таблица 1

Примеры испытаний на наличие вирусов, которые необходимо

проводить однократно для клеток разных уровней

--------------------------------

<1> В соответствии с разделом 3.A.2 настоящей главы.

<2> Клетки с предельным возрастом in vitro: клетки с предельным для производства клеточным возрастом in vitro (в соответствии с разделом 3.A.3 настоящей главы).

<3> Позволяет также выявить и другие агенты.

<4> Не является необходимым при обнаружении инфицирующей способности ретровируса.

<5> Используется для клеточных линий, о которых известно, что они были инфицированы такими агентами.

<6> Для первого РБК данное испытаний должно проводиться на клетках с предельным клеточным возрастом in vitro, полученных из этого РБК, для последующих РБК один тест in vitro и in vivo нужно проводить либо непосредственно на РБК, либо на клетках с предельным клеточным возрастом in vitro.

<7> Испытания продукции мышиных (MAP), крысиных (RAP), хомячьих (HAP) антител, которые обычно применяются для клеточных линий грызунов.

<8> Испытания для клеточных линий, полученных от человека или нечеловекообразных приматов, или других клеточных линий в зависимости от обстоятельств.