Состав и упаковка

30. Состав вспомогательных веществ, помимо безопасности для пациента, подбирается с целью наилучшего поддержания нативной конформации терапевтического белка. Выбор оптимального и стабильного состава зависит от понимания физической и химической природы активной фармацевтической субстанции (действующего вещества), самих вспомогательных веществ и их взаимодействия в комбинации друг с другом и с материалом первичной упаковки (например, выщелачивание и примеси из контейнеров и укупорочных материалов, зависящие от производственного процесса их получения, вольфрам). Состав и происхождение вспомогательных веществ и материалов первичной упаковки могут влиять на иммуногенность терапевтических белков. Этот фактор необходимо учитывать при внесении изменений в процесс производства лекарственного препарата на этапе его первичной упаковки.

31. Условия клинического применения лекарственного препарата (например, разведение в инфузионных растворах и использование инфузионного оборудования, произведенного из различных материалов) могут влиять на качество препарата и оказывать негативное воздействие, способствующее проявлению иммуногенности препарата.