Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

S. Активная фармацевтическая субстанция

Ссылки на мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию и сертификат соответствия Европейского директората по качеству лекарственных средств (CEP) в отношении биологических (биотехнологических) активных фармацевтических субстанций не применимы и не допускаются.

2. Данные о биологическом, химическом и фармацевтическом качестве биологических лекарственных препаратов, исследуемых в клинических исследованиях S.1. Общая информация