2. Требования к клеточным субстратам, используемым для выделения вируса

9. В исследованиях вирусов гриппа и в разработке вакцин в качестве клеточных субстратов используют такие культуры клеток, как MDCK, Vero и первичных клеток, выделенных из кур. Если используется линия клеток, клетки необходимо получать из системы банка клеток.

10. Вирусная и микробиологическая безопасность клеточных линий животного происхождения должна отвечать требованиям общей фармакопейной статьи для производства вакцин для медицинского применения Фармакопеи Союза на клеточные субстраты, а при отсутствии в ней - требованиям общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов.

11. Должны быть известны происхождение клеточных субстратов, источник получения, в том числе характеристики питательной среды, которая использовалась для культивирования. Должны быть проведены испытания на подлинность и чистоту.

12. Проведение испытаний на туморогенность для линий клеток, для которых уже имеется соответствующая информация (например, MDCK, Vero, PerC.6 или первичные клетки, выделенные из птиц) не требуется.

13. Для выделения вируса гриппа используются культуры клеток, аттестованные для производства вакцин для медицинского применения, которые соответствуют требованиям Фармакопеи Союза, при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов.

14. Производителю следует учитывать, что при использовании некоторых линий клеток (например, Vero), при культивировании и выделении из клинических изолятов вируса гриппа существует высокий риск одновременного культивирования и выделения сопутствующих вирусов человека.