4.2. Спецификация на лекарственный препарат

Следующие испытания и критерии приемлемости в целом применимы ко всем лекарственным препаратам. Каждый подраздел 4.2.1 - 4.2.5 настоящей главы по лекарственному препарату содержит перекрестные ссылки на подразделы 4.1.1 - 4.1.5 настоящей главы по активной фармацевтической субстанции. К соответствующим лекарственным формам применяются фармакопейные требования Союза и государств-членов. К стандартным испытаниям, указанным в фармакопеях, относятся в том числе стерильность, эндотоксины, микробиологическая чистота, извлекаемый объем, механические включения, однородность единиц дозирования, содержание воды (влаги) в лиофилизате. Если применимо, испытание на однородность единиц дозирования допускается проводить в качестве внутрипроизводственного контроля, устанавливая при этом соответствующие критерии приемлемости.