8. Постоянство характеристик и посерийный контроль готовой нерасфасованной (балк) фармацевтической субстанции

В целях установления постоянства характеристик подлинности, чистоты и активности необходимо провести всесторонний анализ начальных серий продукта. Впоследствии можно будет ограничиться сокращенным набором испытаний, который представлен ниже. Следует четко различать аналитические испытания, проводимые в ходе разработки препарата с целью полного установления характеристик фармацевтической субстанции, и испытания, рутинно выполняемые с каждой серией очищенного нерасфасованного продукта.