При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы и Правилами практики фармаконадзора. В плане управления рисками биоаналогичного (биоподобного) препарата должны быть учтены выявленные и потенциальные риски, связанные с применением оригинального (референтного) препарата, и, если возможно, безопасность при показаниях, одобренных для оригинального (референтного) препарата, основываясь на экстраполяции данных. При этом план должен содержать детальное обсуждение, каким образом указанные проблемы будут устранены в пострегистрационном периоде.
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 N 110)
(см. текст в предыдущей редакции)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей