8.2. Ограничения валидационных исследований

106. На получение достоверного экспериментального подтверждения эффективности инактивации и (или) элиминации вируса в ходе производственного процесса препаратов крови и интерпретацию полученных данных может оказывать влияние ряд факторов. Присутствующие в препарате крови антитела могут затруднить отделение вирусов и их восприимчивость к инактивации, а также осложнить разработку дизайна исследования, нейтрализуя способность вирусов к инфицированию. Более того, неразбавленная плазма или полученные из нее фракции обычно токсичны для культур клеток, используемых для индикации вирусов; такие же трудности могут быть связаны с присутствием в промежуточных продуктах химических веществ, таких как этанол и этилакридинлактат. В связи с этим перед проведением анализа может потребоваться выполнение процедур, разработанных специально для устранения подобного влияния (например, разбавление, диализ и т.д.). Препарат крови или химические вещества, которые используются для его изготовления или обработки, могут изменить свойства вирусов (например, привести к их инкапсуляции и (или) агрегации), что может создать сложности для получения достоверных количественных показателей остаточной инфицирующей способности. Для измерения вирусной нагрузки и определения возможностей этапов по ее сокращению допускается использовать методы амплификации нуклеиновых кислот. Исследования с использованием таких методов могут проводиться для разграничения удаления и инактивации вирусов, когда эти процессы происходят в ходе одного этапа обработки (например, фракционирования каприловой кислотой) или когда невозможно провести количественный анализ инфекционности (например, из-за присутствия вируснейтрализующих антител).