II. Характеристики аналитических методов

Выбор, оптимизацию и анализ результатов испытаний следует выполнять в соответствии с поставленными задачами. Важность и требования к характеристикам методов (перечень некоторых из них приведен выше в подразделе "Методы скрининга") зависят от используемой методики. Например, может отсутствовать необходимость в высокой чувствительности метода, если его не используют для определения содержания антител, выработанных в ответ на лечение определенным биологическим лекарственным препаратом. Нецелесообразно разрабатывать и использовать высокочувствительные методы для определения таких антител, особенно если чувствительность метода достигается в ущерб другим важным характеристикам, например, специфичности, устойчивости.

Выбор самого простого метода, удовлетворяющего всем требованиям, является разумным подходом, особенно при высокой значимости большой производительности, например при скрининге. Тем не менее следует внимательно следить за тем, чтобы это отрицательно не сказывалось на других этапах оценки иммуногенности. Например, прямой иммуноферментный анализ (ИФА) с антигеном, иммобилизованным на поверхности лунок планшета, представляет простейший вид испытания, но характеризуется большим количеством ложноположительных результатов. Кроме того, для этих методов характерна высокая частота ложноотрицательных результатов при использовании образцов, содержащих низкоаффинные антитела или определенные их изотипы или подклассы. Во избежание вышеуказанных проблем необходимо выбрать более подходящий вид анализа, например "связующие" методы, электрохемилюминесценцию или поверхностный плазмонный резонанс. Могут встречаться ложноотрицательные результаты скринингового метода, обусловленные маскировкой эпитопов. Во избежание этого следует придерживаться соответствующей стратегии, например, использовать методы, при выполнении которых специфическая маскировка определенных эпитопов невозможна.