Сопутствующая терапия

19. Сопутствующая терапия может либо снижать, либо повышать риск развития иммунного ответа на терапевтический белок. Как правило, иммунная реакция на терапевтический белок снижается при одновременном применении иммунодепрессантов. Иммунный ответ на терапевтический препарат является результатом взаимодействия многих факторов (например, предшествующего или сопутствующего облучения (радиационной терапии) или уровня экспозиции препарата), поэтому выводы о потенциальном влиянии одновременного применения иммуномодулирующих лекарственных препаратов не являются однозначными. Необходимо учитывать предыдущее лечение, которое может влиять на иммунные реакции и иммунную систему. Если клинические исследования лекарственного препарата с новой активной фармацевтической субстанцией были выполнены в комбинации с иммунодепрессантами, при утверждении показаний к применению белкового препарата в виде монотерапии должны быть представлены адекватные клинические данные о профиле иммуногенности препарата при его назначении в отсутствии терапии иммунодепрессантами.