4.1.3. Чистота и примеси

Абсолютную чистоту биотехнологических и биологических препаратов сложно установить, а результаты ее определения зависят от использованного метода (в соответствии с указаниями подраздела 2.1.4 настоящей главы). Вследствие этого чистоту фармацевтической субстанции, как правило, оценивают с помощью комбинации методов. При выборе и оптимизации аналитических методик следует стремиться к отделению целевого продукта от родственных соединений и примесей.

Примеси таких препаратов делятся на производственные и родственные:

к производственным примесям (в соответствии с требованиями подраздела 2.1.4 настоящей главы) активной фармацевтической субстанции относятся питательные среды, белки и ДНК клетки-хозяина, моноклональные антитела, хроматографические среды, использованные при очистке, растворители и компоненты буферных растворов. Минимизировать содержание таких примесей необходимо путем выполнения надлежащего контроля производственных процессов;

родственные примеси (в соответствии с требованиями подраздела 2.1.4 настоящей главы) активной фармацевтической субстанции - это молекулярные варианты, образующиеся при производстве и (или) хранении и отличающиеся от целевого продукта по своим свойствам.

При выборе и оптимизации аналитических методик испытания на примеси следует стремиться к отделению целевого продукта и родственных соединений от примесей. Необходимо разработать критерии приемлемости на отдельные примеси и (или) на сумму примесей. В частных случаях критерии приемлемости на некоторые примеси могут не потребоваться (в соответствии с требованиями подраздела 2.3 настоящей главы).