Исследование безопасности

Данные по безопасности необходимо получать на группе пациентов, которым препарат вводился многократно, предпочтительно в ходе сравнительного клинического исследования. Суммарная экспозиция должна соответствовать экспозиции при обычном химиотерапевтическом лечении, содержащем несколько циклов. Общая продолжительность периода последующего наблюдения должна составлять не менее 6 месяцев. Числа пациентов должно быть достаточно для оценки профиля нежелательных явлений (включая боли в костях) и отклонений в результатах лабораторных исследований. Данные об иммуногенности должны быть собраны в соответствии с принципами, описанными в главе 15.2 настоящих Правил.