Культивирование вакцинного вируса

34. Клеточную суспензию в концентрации, используемой для посева клеточных культур-продуцентов вакцины (не менее 5% или не менее 500 мл, если этот объем будет меньшим) не подвергают заражению вирусом и исследуют в качестве контрольных клеток производственной клеточной культуры. Если вакцина производится с использованием банка клеток, контрольные клетки должны выдерживать испытания на обнаружение цитопатических изменений и феномена гемадсорбции. Контрольные клетки изучают под микроскопом в течение периода инкубации производственной клеточной культуры до времени сбора вируса с культуры, но не менее 14 дней после посева, на отсутствие любой цитопатической реакции вирусного происхождения. Результаты испытания считают достоверными, если не менее 80% контрольных клеток остаются жизнеспособными. Не менее 25% контрольных клеток, не ранее, чем на 14-й день после посева, испытывают на наличие феномена гемадсорбции путем добавления эритроцитов морских свинок.

35. Если вакцина производится с использованием первичных клеточных культур контрольные клетки, отобранные в день инокуляции производственной серии, подвергают испытанию, описанному в подразделах 4.1 и 4.3 настоящей главы.

36. Если при исследовании контрольных клеток в одном из испытаний обнаружены цитопатические изменения или феномен гемадсорбции, то вирусный сбор, полученный в производственной культуре, не должен быть использован для приготовления вакцины.