Качество вирусного посевного материала штамма-донора HA и NA

173. Производителю необходимо провести испытание подлинности гемагглютинина и нейраминидазы.

174. Тесты, проводимые в соответствии с Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопеями государств-членов должны подтвердить отсутствие посторонних агентов в вирусном посевном материале штаммов-доноров HA и NA. Должны быть проведены специфические анализы на отсутствие человеческих респираторных патогенов, способных размножаться в развивающихся куриных эмбрионах. В дополнение к этим тестам разрабатываются тесты на основе мультиплексной ПЦР с целью выявления посторонних респираторных вирусов, которые могут реплицироваться в развивающихся куриных эмбрионах, используемых для получения серий посевных вирусов. Методы контроля должны быть валидированы.

175. Описанные в пунктах 173 и 174 настоящей главы тесты должны быть выполнены на заключительном этапе, когда штамм-донор HA и NA дикого типа используется для реассортации совместно с живым аттенуированным родительским штаммом (донором аттенуации).

В случае согласования с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства данные тесты проводятся на уровне реассортантного рабочего посевного вируса.

176. Так как элиминация или инактивация микробных контаминантов невозможна ни на одной из производственных стадий приготовления живой аттенуированной вакцины, их наличие недопустимо в посевном материале живого аттенуированного родительского штамма и штамма-донора HA и NA дикого типа.