3.2. Пулы плазмы

37. Объединение индивидуальных донаций плазмы в пулы плазмы - первый этап производства препаратов крови. Образцы каждого пула плазмы должны храниться, как минимум, в течение 1 года после окончания срока годности (срока хранения) готового препарата крови с наибольшим сроком годности (сроком хранения). В части раздела 3.2.S регистрационного досье препарата крови или посредством ссылки на основное досье плазмы (если применимо) необходимо привести описание всех значимых процедур приготовления и отбора образцов пулов плазмы в соответствии с правилами, изложенными в главе 19 настоящих Правил. В регистрационное досье препарата крови необходимо включить все спецификации пула (пулов) плазмы.

38. Разрешается ссылка на основное досье плазмы в части описания и тестирования пула плазмы на вирусные маркеры, которые должны проводиться в соответствии со статьями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии со статьями фармакопей государств-членов и в соответствии с главой 19 настоящих Правил.

39. В применимых случаях необходимо подтвердить соответствие пула плазмы всем производственным требованиям подходящих статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям подходящих статей фармакопей государств-членов.