5.3.2. Биологическая активность

В исследованиях сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) необходимо предусмотреть сравнительную оценку биологических свойств биоаналога (биоподобного препарата) и оригинального (референтного) лекарственного препарата как неотъемлемого этапа установления всестороннего профиля характеристик. Биологическая активность - это особая способность или свойство препарата оказывать определенный биологический эффект. В целях определения биологической активности необходимо использовать соответствующие биологические методы количественного определения, основанные на различных взаимодополняющих принципах. В зависимости от биологических свойств препарата допускается использовать различные способы количественного определения (например, количественное определение связывания с лигандом или рецептором, ферментные методы, методы на основе клеток и функциональные методы), принимая во внимание их ограничения. В целях преодоления ограничений, обусловленных валидационными характеристиками отдельных количественных биологических методов, рекомендуется придерживаться ортогональных (взаимодополняющих) подходов. Если применимо, необходимо использовать отдельные методы для оценки связи и активации рецепторов. В соответствующих случаях допускается приводить ссылки на доклинический и (или) клинический разделы досье. Необходимо подтвердить, что количественные биологические методы чувствительны, специфичны и обладают достаточной дискриминационной (отличительной) способностью. По возможности, результаты соответствующего биологического метода следует представлять в калиброванных (градуированных) по международным или национальным стандартным образцам (при наличии) единицах активности. Если применимо, эти методы должны удовлетворять соответствующим требованиям Фармакопеи Союза к биологическим методам количественного определения.