Получение вирусного посевного материала

24. Производство вакцины основано на использовании системы посевных вирусов (seedlot). Репродукцию посевного материала вируса гриппа осуществляют в развивающихся куриных эмбрионах или в подходящих культурах клеток, качество которых должно соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи (монографии) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов. Куриные эмбрионы, которые предстоит использовать, должны быть взяты от здорового поголовья кур категории SPF.

25. В соответствии с требованиями Правил производственной практики, указанные технологические процедуры следует проводить в асептических условиях с надлежащим микробиологическим контролем. Исходным штаммом для создания системы посевных вирусов является штамм-кандидат для производства вакцины, полученный из сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, специализированных лабораторий ВОЗ и других сертифицированных лабораторий, специализирующихся на получении штаммов-кандидатов для производства сезонных вакцин для профилактики гриппа, либо штамм-кандидат, разработанный производителем.