9.6. Основные принципы оценки риска вирусной контаминации

123. Способность производственного процесса инактивировать и (или) элиминировать вирусы должна значительно превосходить потенциальное количество вируса, которое может обнаруживаться в процессе производства, для того чтобы позволить обеспечивать достаточный запас безопасности для готового препарата крови. Нет какого-либо конкретного значения показателя приемлемости вирусной нагрузки, поскольку коэффициент сокращения количества вирусных частиц зависит от различных качественных аспектов интерпретации результатов оценки. Потенциальное приемлемое количество вирусных частиц в одной дозе (одной упаковке) препарата крови следует рассматривать с учетом этих и других факторов.