Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Исследование токсичности

Исследование токсичности.

Определение токсичности фаговых препаратов проводят на белых мышах массой 18 - 20 г, каждая группа должна включать не менее 10 животных. Необходимость проведения гистологических исследований зависит от способности бактериальных штаммов, используемых при производстве бактериофагов, к токсинообразованию.

2.3. Безопасность Оценка токсичности при однократном введении