Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

3. Квалификация (аттестация) клеточной линии: испытание на наличие вирусов

3. Квалификация (аттестация) клеточной линии:

испытание на наличие вирусов

Важной частью характеристики клеточной линии для использования ее в производстве биотехнологичного препарата является надлежащее испытание на наличие вирусов.

2.B. Посторонние вирусы, которые могут быть привнесены во время процесса производства 3.A. Рекомендуемые испытания на наличие вирусов для ГБК, РБК и клеток предельного для производства клеточного возраста in vitro