3.1. История получения штамма

8. Для целей выполнения требований настоящей главы при производстве вакцин допускается применение следующих штаммов вируса осповакцины (генетическая связь данных штаммов друг с другом остается неизученной), которые использовались в период ликвидации оспы:

а) штамм Lister, разработанный в институте Листера (синоним "штамм Elstree" или "Lister/Elstree", поскольку указанный институт располагался в городе Элстри в Великобритании). Главный посевной материал был получен Национальным институтом здравоохранения Нидерландов в сотрудничестве с ВОЗ и хранится там до настоящего времени. Он был приготовлен путем двух пассажей на лимфе телят из оригинального материала, полученного в 1961 г. на лимфе овец. Главный посевной материал был отправлен в центры в Париже, Токио, Атланте и Москве. Материал также был предоставлен производителям вакцины по всему миру, при этом многие из них независимо получили посевной материал из своей производственной культуры. Использовался 23 из 59 производителей вакцины во время эрадикационной кампании;

б) штамм NYCBOH (New York City Board of Health (Совет по вопросам здравоохранения города Нью-Йорк)), который использовался в Северной и Южной Америке, а также в Западной Африке. Семь производителей вакцины использовали этот штамм. Штамм EM-63, использовавшийся в СССР, являлся производным от штамма NYCBOH и широко применялся во время кампании по искоренению оспы в Индии;

в) другие штаммы вируса осповакцины:

штамм Paris, использовался 7 производителями вакцины на четырех континентах;

штаммы Copenhagen, Bern и Temple of Heaven (последний - использовался в Китае и, возможно, был более иммуногенным по сравнению с другими штаммами).

9. Не допускается без соответствующего обоснования использование при производстве вакцин нереплицирующихся штаммов, таких как:

штамм модифицированного вируса Ankara (MVA), представляющий собой экспериментальный штамм, созданный путем многократных пассажей на куриных эмбриональных фибробластах (CEFs), в результате чего является высокоаттенуированным вирусным штаммом, способным к ограниченному размножению в культуре человеческих клеток. Штамм применялся в Германии для иммунизации нескольких сотен тысяч людей в качестве первичной вакцинации для смягчения нежелательных явлений. Эпидемиологическая эффективность данного штамма неизвестна. Аттенуированные штаммы допускается включать в изучение и разработку с целью возможного применения у иммунокомпрометированных лиц;

прочие нереплицирующиеся штаммы, например, NYVAC.