4.4. Спецификации

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля качества продукта, которые составляются для обеспечения его качества и постоянства, при этом продукт должен соответствовать спецификации. Необходимо разработать такие спецификации, которые учитывали бы показатели качества, оказавшиеся значимыми по результатам исследований по установлению характеристик. Выбор включаемых в спецификацию испытаний носит препаратспецифичный характер. Необходимо описать основания установления допустимых диапазонов для критериев приемлемости. В соответствии с главой 6 настоящих Правил необходимо установить критерии приемлемости и обосновать их, учитывая данные, полученные по результатам испытаний серий, изученных в доклинических и (или) клинических исследованиях, серий, использованных при подтверждении воспроизводимости процесса производства, данных результатов исследований стабильности и значимых данных по разработке.