Консерванты

47. При производстве препаратов иммуноглобулинов и сывороток использование консервантов допускается только при наличии оснований для их применения с позиций качества и (или) безопасности препарата. Не допускается использование консервантов взамен соблюдения процедур (требований), предусмотренных Правилами производственной практики, особенно для лекарственных препаратов, предназначенных для внутривенного введения в больших дозах. Используемый консервант должен быть выбран с учетом его эффективности в отношении потенциальных микробных контаминантов, взаимодействия с препаратами иммуноглобулинов и сывороток или материалом первичной упаковки, возможного влияния на биологические системы при проведении испытаний препаратов иммуноглобулинов и сывороток.

48. В случае замены используемого консерванта в связи с возможным развитием нежелательных реакций у реципиента или вследствие других причин необходимо провести оценку пользы и риска с учетом того, что данная замена предполагает разработку нового состава лекарственного препарата, что требует проведения дополнительных исследований по подтверждению стерильности, удельной активности, стабильности препарата и оценки их клинических последствий для данного изменения.