Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

6.A.2. Рассмотрение других аспектов

6.A.2. Рассмотрение других аспектов.

Предпочтительно использовать вирусы, которые можно вырастить (обогатить) до высокого титра, однако это не всегда возможно.

Необходимо располагать эффективной и надежной методикой количественного определения каждого использованного вируса на каждом исследуемом этапе производства.

Необходимо учитывать потенциальный вред здоровью, который может быть нанесен персоналу, проводящему исследования очистки.

6.A.1. "Релевантные" вирусы и "модельные" вирусы 6.B. Дизайн и обязательные условия проведения исследований по оценке и описанию характеристик очистки вирусов