3.2. Качество и оценка качества вирусного посевного материала

79. Применимы требования, изложенные в пунктах 23 - 34 настоящей главы.

80. Необходимо представить обновленные данные по оценке рисков потенциальной контаминации посторонними агентами, в том числе информацию о новых и (или) вновь возникающих вирусах, которые потенциально могли бы присутствовать в клинических пробах (изолятах), которые использовались для получения штамма-кандидата, предназначенного для производства сезонной вакцины. Если посевной материал проверяется на наличие посторонних агентов с помощью полимеразной цепной реакции, и, если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства была согласована необходимость проведения дополнительных ПЦР-испытаний посевного материала, эти данные необходимо включить в раздел 3.2.S.2.3 регистрационного досье.

81. Для создания базы данных о качестве сезонных вакцин для профилактики гриппа проводится генетический анализ генов HA и NA для каждого нового штамма вируса гриппа на этапе посевного материала (рабочего посевного материала и (или) первого пассажа от рабочего посевного вируса (финальный вирусный сбор)) и сравнение с данными анализа производственного штамма-кандидата или материалами с открытых баз данных. Полученные данные таких анализов перспективно (после получения большего массива данных) следует связать с иммуногенностью (профилактической эффективностью вакцины). Результаты генетического анализа представляются в рамках ежегодного обновления штаммового состава или уже после него. Необходимо представить данные до выбора штаммов используемых в следующей кампании иммунизации против гриппа.