2. Требования к качеству при подаче заявления о регистрации сезонных инактивированных вакцин для профилактики сезонного гриппа

7. К заявлению о регистрации новой сезонной вакцины для профилактики гриппа должен прилагаться комплект документов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы.

8. Сведения, касающиеся вопросов качества, должны быть представлены в модулях 2 и 3 регистрационного досье сезонных вакцин для профилактики гриппа.

9. Требования к модулю 3 регистрационного досье сезонных вакцин для профилактики гриппа, установленные пунктами 20 - 74 настоящей главы, приведены с указанием номеров разделов регистрационного досье в формате общего технического документа согласно приложению N 4 к Правилам регистрации и экспертизы.

10. В производстве вакцин для профилактики гриппа в качестве субстрата используют развивающиеся куриные эмбрионы (РКЭ) или подходящие культуры клеток, которые должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи (монографии) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов.

11. Вакцина для профилактики гриппа должна соответствовать требованиям фармакопейной статьи (монографии) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов.

12. Развивающиеся куриные эмбрионы для посевного материала вируса гриппа должны поступать из изолированных, постоянно контролируемых хозяйств, свободных от специфической патогенной флоры (SPF).

13. Куриные эмбрионы, которые предстоит использовать для производства вакцины, должны быть взяты от здорового поголовья кур категории SPF или должны быть получены из птицехозяйств, благополучных по возбудителям, патогенным для человека (качество поставляемых эмбрионов должно быть подтверждено ветеринарными свидетельствами и входным контролем на отсутствие возбудителей, патогенных для человека (аденовирус, микоплазма, лейкоз птиц) или наличием документа производителя куриных эмбрионов, подтверждающего отсутствие возбудителей, патогенных для человека).

14. Данные, полученные при работе с различными штаммами, следует использовать для создания объединенной базы данных, которая используется, для того, чтобы детально описать требования к качеству вакцины после адаптации (оптимизации) процесса производства к определенному штамму при изменении (обновлении) штаммового состава сезонной вакцины.