8.2. Требования к исследованиям препандемической (зоонозной) вакцины для профилактики гриппа в целях внесения изменений в ее штаммовый состав

90. В случае появления данных, свидетельствующих о низкой кросс-реактивности (перекрестная иммуногенность) и кросс-протективности (перекрестная защита) против дрейфовых вариантов вируса необходимо внести изменения в штаммовый состав препандемической (зоонозной) вакцины. В зависимости от типа замены штамма вируса гриппа зоонозного происхождения требования о внесении изменений в регистрационное досье будут отличаться:

в случае изменения (обновления) штамма вируса гриппа зоонозного происхождения зарегистрированной вакцины другим штаммом того же подтипа (серотипа) (например, замена референс-штамма H5N1 штаммом H5N1 определенного клайда). В этом случае, при соответствующем обосновании, держатель регистрационного удостоверения вправе представить заявление о внесении изменений в регистрационное досье, содержащее только данные о производстве и качестве, касающиеся нового штамма (в соответствии с приложением N 24 к Правилам регистрации и экспертизы). Для оценки кросс-реактивности необходимо провести вакцинацию пациентов, ранее получавших зарегистрированную вакцину, вакциной с измененным штаммовым составом. Однако такие данные представляются только после согласования заявления о внесении изменений в штаммовый состав вакцины для профилактики гриппа зоонозного происхождения с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов:

в случае изменения (обновления) штамма вируса гриппа зоонозного происхождения зарегистрированной вакцины штаммом другого подтипа (серотипа), отличающегося по гемагглютинину (HA) и нейраминидазе (NA) (например, изменение (обновление) исходного штамма H5N1 другим штаммом, например, H7N7) необходимо провести оценку иммуногенности и безопасности, и провести консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.