3.C. Приемлемость клеточных линий

Некоторые клеточные линии, используемые для производства продукта, содержат эндогенные ретровирусы, другие вирусы или вирусные последовательности. Рекомендации по организации производства в таких случаях описаны в разделе 5 настоящей главы. Приемлемость клеточных линий, содержащих вирусы, не являющиеся эндогенными ретровирусами, определяется в индивидуальном порядке уполномоченными органами государств-членов с учетом анализа пользы и риска, исходя из пользы препарата и его предлагаемого клинического применения, свойств контаминирующих вирусов, их потенциала заражать человека или вызывать у него заболевания, процесса очистки препарата (например, анализ данных очистки от вирусов) и объема проведенных с очищенным нерасфасованным продуктом испытаний на вирусы.