25. Если клинические исследования сочтены необходимыми, в ходе их проведения требуется установить эквивалентность между вакциной содержащей тиомерсал и вакциной, не содержащей тиомерсал, используя соответствующие дизайны исследований. Заявитель должен продемонстрировать, что вакцина, не содержащая тиомерсала, не уступает исходной вакцине, содержащей тиомерсал. Терапевтическая эквивалентность между данными вакцинами должна быть установлена в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.
26. Мощность исследований должна быть достаточной для испытания на эквивалентность. Если вакцина изначально разработана без содержания тиомерсала, нет необходимости устанавливать терапевтическую эквивалентность с антигенно схожей вакциной содержащей тиомерсал.
27. Доказательство иммуногенности вакцинного антигена вакцины, не содержащей тиомерсал, можно получить, если вакцинный антиген уже входит в состав такой комбинированной вакцины.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей