187. Сведения, касающиеся производства вакцины, необходимо представить в разделах 3.2.S.2 и 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье.
188. Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюдением требований Правил производственной практики. Обязательным требованием является соблюдение асептических условий производства, исключающих возможность контаминации промежуточных продуктов и полуфабрикатов посторонними инфекционными агентами.
189. При проведении испытаний на посторонние агенты развивающихся куриных эмбрионов, используемых в производственном цикле, параллельно инкубируют контрольные развивающиеся куриные эмбрионы без инокулята и проверяют их на отсутствие посторонних агентов.
190. В качестве альтернативы допускается проверять отдельные сборы на посторонние агенты на подходящих клеточных субстратах в присутствии антител, нейтрализующих гемагглютинин вируса гриппа.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей