Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества

В настоящей главе по биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратам, содержащим в качестве активной фармацевтической субстанции белки, полученные с использованием биотехнологии, отражены вопросы качества, установление требований к качеству биологического лекарственного препарата, заявляемого как подобный другому, ранее зарегистрированному на территории Союза лекарственному препарату.

В настоящей главе указаны требования относительно производственного процесса, выполнения сравнительных исследований по доказательству подобия качества, с учетом выбора оригинального (референтного) лекарственного препарата (препарата сравнения), аналитических методов, физико-химических характеристик, биологической активности, чистоты и соответствующих параметров показателей качества для спецификации биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата.