S.3.1. Установление структуры и других характеристик

В целях составления спецификации необходимо с помощью соответствующих методик охарактеризовать биотехнологическую или биологическую фармацевтическую субстанцию (включая определение физико-химических свойств, биологической активности, иммунохимических свойств, чистоты и примесей). Не допускается ограничиваться ссылками на литературные данные. На этапе разработки до начала I фазы клинических исследований и при необходимости после значительных изменений процесса производства необходимо провести надлежащее установление характеристик.

В отношении целевого продукта необходимо представить подробные сведения о первичной, вторичной структуре и структуре более высокого порядка, посттрансляционных (например, гликоформах) и прочих модификациях.

Необходимо представить подробные сведения о биологической активности (особой способности или свойстве препарата оказывать определенный биологический эффект). До начала исследований фазы I, как правило, необходимо, используя соответствующие надежные и квалифицированные методы, определить биологическую активность. Степень установления характеристик на более поздних фазах увеличится.

Необходимо представить научное обоснование использованных методов установления характеристик и обоснование их пригодности.