6.1.2. Физико-химические свойства

Молекулярная масса или размер. Молекулярную массу или размер определяют с помощью эксклюзионной хроматографии, электрофореза в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом (в восстанавливающих и (или) невосстанавливающих условиях), масс-спектрометрии и прочих подходящих технологий.

Профиль изоформ. Определяют с помощью изоэлектрического фокусирования или иных подходящих технологий.

Коэффициент экстинкции или молярный коэффициент поглощения. Во многих случаях целесообразно определять коэффициент экстинкции или молярного поглощения целевого продукта при определенной длине волны в ультрафиолетовом (УФ) или видимом спектре (например, 280 нм). Коэффициент экстинкции определяют с помощью УФ-спектрофотометрии (спектрофотометрии) в видимом диапазоне раствора препарата, содержащего известное количество белка, рассчитанного с помощью таких методов, как анализ аминокислотного состава или определение содержания азота и т.д. Если для измерения содержания белка используется УФ-абсорбция, следует использовать коэффициент экстинкции этого препарата.

Электрофоретические профили. Электрофоретические профили, данные о подлинности, однородности и чистоте получают с помощью электрофореза в полиакриламидном геле, изоэлектрического фокусирования, электрофореза в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом, вестерн-блота, капиллярного электрофореза и прочих подходящих методов.

Профили жидкостной хроматографии. Профили жидкостной хроматографии, данные о подлинности, однородности и чистоте получают с помощью эксклюзионной хроматографии, обращенно-фазной жидкостной хроматографии, ионо-обменной жидкостной хроматографии, аффинной хроматографии и прочих подходящих методов.

Спектроскопические профили. Определяют спектры абсорбции в ультрафиолетовом и видимом диапазонах. Структуры высокого порядка изучают с помощью таких методов, как круговой дихроизм, ядерный магнитный резонанс (ЯМР) или другие подходящие технологии.