4.1.2. Другие материалы, реагенты и вспомогательные вещества

25. Качество материалов и реагентов, используемых для культивирования клеток, процессов трансдукции (трансфекции) и последующих стадий, должно соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствующим требованиям фармакопей государств-членов.

26. Необходимо обеспечивать вирусную безопасность, а также принимать меры для минимизации риска контаминации агентами губчатой энцефалопатии, любого реагента или материала животного происхождения. Такие рекомбинантные белки, как ферменты, антитела, цитокины, факторы роста или адгезии, необходимо охарактеризовать и контролировать, если это обосновано и релевантно, в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствующим требованиям фармакопей государств-членов. Если в производстве лекарственного препарата, содержащего генетически модифицированные клетки, используются структурные компоненты (матриксы, каркасы, скаффолды, медицинские изделия и др.), необходимо применять положения главы 31 настоящих Правил.