Серологические маркеры

32. В подразделе 2.2.2.а основного досье плазмы необходимо подтвердить, что тестирование каждой индивидуальной донации проводится в соответствии с инструкцией производителя по применению диагностических наборов и тест-систем. Представление копий инструкций по использованию коммерческих наборов и тест-систем, зарегистрированных в государствах-членах и материалов по валидации не требуется. В случае использования неразрешенных к применению в государствах-членах медицинских изделий для диагностики in vitro следует представить доказательства соответствия требованиям для диагностического применения в условиях in vitro, предъявляемым к данной группе изделий медицинского назначения. Необходимо подтвердить аналогичность чувствительности таких наборов по выявлению подтипов вирусов и вирусных маркеров в период сероконверсии, соответствующую разрешенным к применению медицинским изделиям для диагностики in vitro.