4.1. Общие принципы

Целью исследований вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов является подтверждение приемлемого уровня безопасности для субъектов клинических исследований.

Вирусная безопасность зарегистрированного биотехнологического лекарственного препарата обеспечивается тремя взаимодополняющими подходами, включающими в себя:

отбор и испытание клеточных линий и другого сырья человеческого или животного происхождения на вирусную контаминацию;

оценку возможностей последующих после культивирования процессов обработки обеспечивать очистку от инфекционных вирусов;

испытание препарата на определенных этапах производства на наличие контаминирующих вирусов в соответствии с главой 2 настоящих Правил).

В связи с экспериментальным характером производственного процесса и препарата в отношении исследуемых биотехнологических лекарственных препаратов предусматривается сокращенная программа испытаний по обеспечению вирусной безопасности в сравнении с требованиями к данным, необходимым для регистрации лекарственного препарата: во-первых, по объему оценки на наличие вирусов в клетках-продуцентах по завершении производства или в необработанном нерасфасованном продукте в соответствии с подразделом 4.2.3 настоящей главы и, во-вторых, по объему исследований по валидации снижения вирусной нагрузки в соответствии с подразделом 4.2.4 настоящей главы. Такая сокращенная программа будет применима только к клеточным линиям, относимым согласно главе 2 настоящих Правил, к "ситуации 1" и "ситуации 2". Собственный опыт фармацевтического производителя в соответствии с подразделом 4.2.4 настоящей главы также может способствовать сокращению объема исследований вирусной безопасности. Помимо представления данных, оценку риска следует осуществлять с учетом нескольких или всех следующих факторов:

природа и история клеточной линии;

степень установления свойств клеточной линии;

использование сырья человеческого и (или) животного происхождения во время производства и контроля их качества;

возможность контаминации продукта посторонними агентами;

опыт работы производителя с используемой клеточной линией;

опыт применения производителем специальных методик снижения вирусной нагрузки, которые будут использоваться;

опубликованные данные.