Тривалентный нерасфасованный продукт и готовая вакцина

195. Тривалентный нерасфасованный продукт в соответствии со спецификацией должен быть изучен на специфическую активность.

196. Такие показатели качества, как специфическая активность, содержание овальбумина и бактериальных эндотоксинов должны входить в спецификацию на готовую вакцину (раздел 3.2.P.5.1 модуля 3 регистрационного досье).

197. Термостабильность готовой вакцины необходимо подтверждать соответствующим образом как в режиме реального времени, так и в условиях повышенной температуры. Необходимо определить и должным образом обосновать показатели спецификации в конце срока годности (срока хранения).