4.5. Стратегия подтверждения результатов

32. Производителю плазмы необходимо располагать валидированной стратегией подтверждения первичных положительных результатов. Пул плазмы может считаться отрицательным по содержанию поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), если аликвота первоначально активного образца дает отрицательный результат при повторном испытании в двойной повторности. Образец следует считать положительным, если не доказано обратное при использовании для повторного испытания валидированного серологического метода с антителами, отличающимися от антител при первичном тестировании (альтернативное испытание, нейтрализация в присутствии нейтрализующего агента).

33. Для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в тесте нейтрализации необходимо всегда использовать исходные реактивные (положительные) образцы. Тест нейтрализации должен быть валидирован для образцов пула плазмы, учитывая, что эффект нейтрализации антител уже присутствует в пуле (самонейтрализация) в сравнении с нейтрализованным образцом (инкубированным с добавлением дополнительных антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg)).

34. Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) может присутствовать у доноров с низким или неопределяемым содержанием нуклеиновой кислоты в плазме крови, поэтому технику амплификации нуклеиновых кислот (NAT) не следует рассматривать как подтверждающий тест, поскольку отрицательный результат полимеразной цепной реакции не может опровергнуть положительный результат, полученный в результате проведения серологического исследования. С другой стороны, положительные результаты полимеразной цепной реакции могут подтверждать серологическое обнаружение контаминации.