1. Общие положения

1. Тиомерсал - антимикробный консервант, входящий в состав ряда вакцин, вводимых человеку. В дополнение к антимикробной функции, тиомерсал может влиять на антигенность и стабильность вакцины. Тиомерсал и другие ртутьорганические соединения в инактивированных вакцинах применяются:

на стадии получения готового нерасфасованного продукта для предотвращения его контаминации;

на более ранних стадиях производства в качестве инактивирующего средства или с целью предотвращения контаминации.

2. Тиомерсал и другие ртутьорганические соединения не используются при производстве живых вакцин, поскольку могут привести к инактивации действующего вещества. Производители и уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, допускают использование данных антимикробных соединений, поскольку методы, использующиеся для стерилизации вакцин (температура и (или) стерилизующая фильтрация), в том числе методы, приведенные в Фармакопее Союза и в фармакопеях государств-членов, не могут применяться к действующим веществам вакцин.

3. Ртутьорганические консерванты могут использоваться в ходе производства активной фармацевтической субстанции, нерасфасованного промежуточного продукта, готового нерасфасованного продукта и (или) готовой вакцины.