7. Фармаконадзор

В соответствии с актами, входящими в право Союза, в ходе процедуры регистрации заявитель должен представить план управления рисками и план фармаконадзора. Допускается осуществлять деятельность по минимизации рисков, разработанную для оригинального (референтного) лекарственного препарата, а также включить ее в план управления рисками биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата.

В целях углубленного анализа вопросов безопасности, описанных выше, на момент подачи заявления на регистрацию заявители должны представить всеобъемлющую концепцию дальнейшего изучения безопасности на пострегистрационном этапе, включая следующие аспекты:

в отсутствие обоснований - безопасность по показаниям, разрешенным для оригинального (референтного) МкАТ, зарегистрированным на основании экстраполяции данных по эффективности и безопасности, включая данные о долгосрочной безопасности;

возникновение редких и особо серьезных нежелательных явлений, описанных и прогнозируемых на основании фармакологических свойств оригинального (референтного) МкАТ. План фармаконадзора должен соответствовать выявленным и потенциальным рискам и содержаться в спецификации по безопасности МкАТ сравнения в дополнение к соответствующим данным о биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратах соответственно;

выявление новых сигналов по безопасности, подобно прочим биологическим лекарственным препаратам;

деятельность по получению дополнительных данных по иммуногенности (при необходимости).

Такая концепция может потребовать превысить стандартные действия по фармаконадзору и потребовать более активной деятельности по фармаконадзору, например, ведения реестров или базы данных больших групп пациентов, в которых ввод данных осуществляется стандартизованно, обеспечивая правильность и постоянство регистрации (анализа). Кроме того, рекомендуется участие в уже имеющихся реестрах, что должно составлять часть плана управления рисками. Достаточность таких предложений должна оцениваться в свете данных по безопасности на момент регистрации, совокупности данных по результатам исследований сопоставимости и профиля безопасности оригинального (референтного) МкАТ. Необходимо четко оценить необходимость в дополнительной деятельности по минимизации рисков с учетом требований к оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

Необходимо особо тщательно идентифицировать подозреваемые нежелательные реакции на биологические лекарственные препараты с точки зрения их производства. В связи с этим следует принять все необходимые меры для четкой идентификации биологического лекарственного препарата, являющегося объектом отчета о нежелательных реакциях, с точным указанием его наименования и номера серии.

В зависимости от особенностей обращения биоаналогичных (биоподобных) и оригинальных (референтных) лекарственных препаратов в клинической практике на национальном уровне возможен переход с препарата на препарат или взаимная замена препаратов, содержащих определенное МкАТ. В связи с этим заявителям рекомендуется учитывать эти обстоятельства в плане управления рисками.