3.2. Процесс производства

Биологические и биотехнологические препараты отличаются от своих химически синтезированных аналогов процессом производства и его влиянием на качество и безопасность лекарственного препарата. Качество биологических препаратов определяется выбранным процессом и технологией производства. Незначительные изменения процесса производства могут воздействовать на качество лекарственного препарата, поэтому разработка процесса производства имеет первостепенную важность для всех биологических препаратов, включая вакцины, биотехнологические препараты, препараты крови и олигонуклеотидные препараты, такие как ДНК-вакцины и препараты для генной терапии. В рамках стратегии разработки для обеспечения постоянства следует тщательно изучить производственные параметры, способные повлиять на качество и стабильность активной фармацевтической субстанции в составе лекарственной формы, например, pH, нагревание. Если для обеспечения поступления пациенту достаточного количества активной фармацевтической субстанции при введении лекарственного препарата необходим избыток (например, в случае с предварительно заполненным шприцем), следует представить удовлетворительное обоснование с соответствующими подтверждающими данными.

В силу своих физико-химических свойств, как правило, невозможно выполнить терминальную стерилизацию биологических препаратов в готовом контейнере путем автоклавирования. В большинстве случаев стерилизацию проводят перед фасовкой методом мембранной фильтрации. В связи с этим производство препарата в заданных, хорошо контролируемых асептических условиях считается достаточным.