2. Область применения

Изложенные в настоящей главе положения распространяются на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты, в состав которых они входят. Такие белки и полипептиды должны быть выделены из тканей, жидких сред организма, культур клеток или произведены с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Таким образом, в настоящей главе описывается получение данных и представление результатов изучения стабильности таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, состоящие из хорошо охарактеризованных белков или полипептидов. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если это указано в специальных главах настоящих Правил или актах, входящих в право Союза. Рекомендации настоящей главы не распространяются на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.