Контроль вирусного посевного материала

26. Антигены HA и NA каждого из посевных материалов проверяют на подлинность методами реакции торможения гемагглютинации (РТГА) и реакции ингибирования нейраминидазной активности (РИНА). Для этого используют специфичные антисыворотки, которые получают из сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу. Если указанные реактивы недоступны или недостаточно специфичны, в отношении указанного показателя посевного вируса пременяются альтернативные испытания (например, полимеразная цепная реакция (ПЦР)). Если подходящие реактивы есть в наличии, то для определения подлинности необходимо проводить соответствующие испытания.

27. Необходимо на уровне посевного вируса (рабочего посевного материала и (или) первого пассажа от рабочего посевного вируса (финальный вирусный сбор) проводить генетический анализ ответственных за синтез HA и NA генов каждого нового штамма вируса и сравнивать со штаммом-кандидатом для производства вакцины (или с общедоступной информацией из базы данных). Такую информацию по мере накопления опытных данных следует увязать с иммуногенностью и (или) эффективностью вакцины. Рабочей посевной материал должен быть не более 15 пассажей.