Исследования оценки иммунологических коррелятов защиты

110. При оценке эффективности инактивированных вакцин для профилактики гриппа исходят из предположения, что титр сывороточных антигемагглютинирующих антител в реакции торможения гемагглютинации, равный 1:40, обеспечивает 50 - 70% защиту от инфекции у здоровых взрослых. При этом в настоящее время появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что требуются более доказательные сведения о корреляции иммунологической активности и защитного эффекта, которые в свою очередь, могут варьировать в зависимости от типов вакцины, исследуемой популяции, возрастной группы (например, дети, пожилые лица).

111. В ходе программ разработки клинических исследований новых вакцин для профилактики гриппа заявители должны получить данные, которые могут выявить корреляты протективности от клинически манифестируемого гриппа. В ходе исследований эффективности необходимо изучить различные параметры иммунного ответа, а также провести анализ изучения корреляции между параметрами иммунного ответа и защитой от инфекции.