Исследования токсичности при повторном (многократном) введении

25. Токсикологические исследования разрабатываемой вакцины проводятся с использованием одного релевантного вида животных (например, крыс, хорьков, кроликов и т.д.). Дизайн исследования должен в наиболее полной мере отражать количество доз и частоту введения вакцины, запланированной при применении в клинических условиях. Интервалы дозирования могут быть короче (например, 2 - 3-недельными) с учетом специфики и различий в кинетике иммунного ответа, индуцируемого различными типами вакцин для профилактики гриппа.

26. В рамках исследования по изучению токсичности при повторном (многократном) введении, предусматривается включение конечных точек, необходимых для оценки иммунотоксических и аллергизируюгцих свойств вакцин (если не обосновано иное).

27. В случае использования адъювантов в составе вакцин требуется проведение оценки иммунотоксичности и реакций гиперчувствительности (в соответствии с главой 16 настоящих Правил).