P.5.4. Посерийный анализ

Поскольку изначально спецификация может быть широкой, для оценки качества необходимо представить фактические данные о сериях. Необходимо представить фактические числовые значения количественных параметров.

Цель настоящего раздела - подтвердить качество серий (соответствие разработанной предварительной спецификации), подлежащих применению в данном клиническом исследовании. В отношении клинических исследований ранней фазы, для которых характерно небольшое количество серий, необходимо представить результаты анализа серий, участвовавших в доклинических и клинических исследованиях, включая результаты анализа серий, подлежащих изучению в данном клиническом исследовании. Однако по мере накопления опыта производства при должном обосновании допускается представить результаты анализа лишь определенного количества репрезентативных серий.

Наряду с использованием серий необходимо представить сведения о номере серии, ее размере, производственной площадке, дате производства, методах контроля, критериях приемлемости и результатах испытаний. Необходимо описать процесс производства каждой серий.