Исследования in vitro

На рецепторном уровне доказательство подобия исследуемого и оригинального (референтного) препарата должно быть продемонстрировано при помощи in vitro клеточного биотеста или анализа связывания с рецептором. Также эти данные могут быть получены по результатам биотестов, проведенных для измерения активности при оценке биологических характеристик в модуле 3 регистрационного досье. Важно, чтобы методики, используемые для оценки доказательства подобия, обладали чувствительностью, достаточной для выявления различий, а также чтобы в ходе экспериментов использовалось количество разведений, достаточное для составления кривой зависимости ответа от концентрации.