3.4. Предел обнаружения

25. Поскольку не существует международного стандартного образца антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и поскольку эти антитела не являются определенным аналитом (веществом), предел обнаружения (разведение в пределах чувствительности) должен быть установлен производителем плазмы с помощью панели положительных образцов, отражающих разные субтипы и группы антител, с учетом эпидемиологической ситуации в соответствующем регионе, где была получена плазма крови. Подтвержденные положительные образцы, полученные в ходе проведения обычного донорского скрининга, могут рассматриваться как репрезентативные образцы без дальнейшей характеристики, если образцы в панели представляют основные генотипы.

26. Для облегчения сопоставимости данных по пределу обнаружения независимый референсный материал антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, как только станет доступным, должен быть включен в панель.

27. Панель представляет собой серийные разведения положительных образцов в пулах плазмы, отрицательных по антителам к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Минимальное и максимальное возможное число донаций в типичном пуле плазмы должно учитываться при приготовлении серии разведений для моделирования условий наилучшего и наихудшего сценариев. Результаты выражаются как титр конечного разведения.